Fimea lyfte fram de möjligheter som regleringen medför under den Nationella produktsäkerhetskongressen

Den Nationella produktsäkerhetskongressen ordnades i Åbo i Finland 23–24.4.2024. Kongressen har blivit en efterlängtad årlig tradition där aktörer inom social- och hälsovården sammanträder för att presentera bästa praxis för reglering av medicintekniska produkter och användning under deras livscykel.

Fimea tackar för inbjudan att komma och tal om aktuella och redan bekanta ämnen. I våra anföranden lyfte vi fram urval av observationer från den myndighet som övervakar medicintekniska produkter. Det storartade är att det i Finland har byggts upp ett nätverk mellan leverantörer och användare av medicintekniska produkter, där tillsynsmyndigheten också deltar.

Möjligheter via skyldigheter

Fimea betonade i sina anföranden särskilt skyldigheterna i lagstiftningen med tanke på de möjligheter de erbjuder; bakom högklassiga tjänster ligger också uppfyllandet av skyldigheterna i lagstiftningen. Genom att iaktta skyldigheterna kan man använda medicintekniska produkter på ett säkert sätt och förutse störningar i verksamheten. Fimea betonade särskilt vikten av informationsutbyte mellan produkttillverkare och professionella användare i användningen av medicintekniska produkter under deras livscykel. Dessutom lyfte Fimea fram betydelsen av skyldigheten att anmäla tillbud; yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården får i sin verksamhet sådan information om medicintekniska produkters funktion som annars kanske inte kommer fram. En anmälan om tillbud som gjorts av en yrkesmässig användare i enlighet med skyldigheten till tillverkaren, importören eller distributören samt Fimea ger möjlighet att undersöka tillbudet och bedöma korrigerande åtgärder.

Användningsmiljöerna för medicintekniska produkter förändras

Tjänsterna behöver i allt högre grad föras utanför hälso- och sjukvårdsenheten när tjänsterna utvidgas så att de genomförs till exempel i hemmet. Bedömningen av säkerheten i användningsmiljön för en medicinteknisk produkt ska beaktas när produkten överlåts och ansvaret för detta ligger hos den professionella användaren som överlåter produkten till patienten.

Tack till Egentliga Finlands välfärdsområde för oerhört lyckade dagar i Åbo och till medpresentatörerna för era anföranden. Genom att öka antalet riktiga handlingar kan vi uppnå rätt resultat. Att dela rätt information är med säkerhet en av dessa handlingar.